A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 24 de setembro de 2026, o Edital de Chamamento nº 7/2026, que prevê a seleção de até oito projetos de novos medicamentos para uma iniciativa de aconselhamento regulatório. A proposta é aproximar a agência dos desenvolvedores durante a fase de estudos clínicos confirmatórios, antes de um eventual pedido de registro.
Segundo a Anvisa, o mecanismo pretende criar uma interlocução contínua sobre aspectos científicos e regulatórios dos projetos. A expectativa é aumentar a previsibilidade do desenvolvimento de medicamentos no Brasil e reduzir incertezas técnicas que podem surgir ao longo da produção das evidências clínicas.
Como funcionará o aconselhamento regulatório
O aconselhamento regulatório permitirá que empresas, instituições de pesquisa e outros desenvolvedores discutam antecipadamente questões relacionadas ao desenho dos estudos e aos dados necessários para subsidiar uma futura solicitação de registro. A iniciativa não equivale a uma autorização para comercialização nem representa aprovação prévia do medicamento.
O Edital de Chamamento nº 7/2026 estabelece as condições para a seleção dos projetos. A participação no programa também não substitui as avaliações sanitárias exigidas pela regulamentação brasileira. Segurança, qualidade e eficácia continuarão sendo analisadas pela Anvisa com base nos dados apresentados em cada processo.
Um dos pontos previstos é que o desenho clínico discutido com o desenvolvedor, depois de avaliado e acordado pelas áreas competentes da agência, tenha caráter vinculante. Na prática, isso pode evitar que questões já pactuadas sejam reabertas durante a análise posterior do pedido de registro, sem eliminar a necessidade de verificar os resultados dos estudos e a consistência das informações submetidas.
Projetos nacionais terão prioridade
Das oito vagas previstas, seis serão prioritariamente destinadas a desenvolvedores nacionais. Podem participar projetos de medicamentos com inovação radical ou incremental, desde que estejam em uma etapa clínica compatível com a geração dos dados necessários para uma possível solicitação de registro.
A seleção levará em conta diferentes aspectos científicos, sanitários e estratégicos. Entre os critérios estão a relevância clínica do projeto, a produção nacional, a origem em programas públicos de pesquisa e inovação, o atendimento a necessidades médicas não atendidas e o potencial de impacto sobre os serviços de saúde.
Também serão considerados projetos voltados a doenças negligenciadas. O critério amplia a conexão da iniciativa com áreas que, apesar de representarem desafios relevantes para a saúde pública, nem sempre recebem o mesmo nível de investimento e atenção no desenvolvimento de novos tratamentos.
Impactos para a pesquisa clínica no Brasil
A fase clínica é decisiva porque concentra a produção de evidências sobre o desempenho de um medicamento em condições controladas de pesquisa. Orientações regulatórias mais claras durante esse período podem ajudar desenvolvedores a estruturar estudos capazes de responder às exigências sanitárias e às necessidades de avaliação da agência.
Para laboratórios nacionais, instituições acadêmicas e empresas de base tecnológica em saúde, a iniciativa pode oferecer maior clareza sobre as discussões regulatórias que antecedem um pedido de registro. O benefício esperado, conforme a proposta da Anvisa, está na qualidade e na previsibilidade do processo, e não na redução dos critérios necessários para a aprovação de um produto.
A medida também está inserida em uma agenda mais ampla de fortalecimento da pesquisa clínica e da capacidade brasileira de desenvolver tecnologias em saúde. De acordo com a agência, o programa está alinhado à Missão 2 da Nova Indústria Brasil e aos objetivos do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
Com o aconselhamento regulatório, a Anvisa busca estabelecer uma relação mais antecipada e qualificada com os desenvolvedores de medicamentos. O resultado dependerá da qualidade dos projetos selecionados e dos dados produzidos, mas a iniciativa sinaliza uma tentativa de aproximar regulação, inovação e prioridades do sistema de saúde brasileiro sem afastar as exigências de avaliação sanitária.